--- title: "Dispositivi medici: quando scadono davvero il fascicolo tecnico e il foglio cartaceo" description: "Il regolamento (UE) 2017/745 fissa il 2027 e il 2028 per i dispositivi legacy; il regolamento (UE) 2025/1234 estende le istruzioni per l’uso elettroniche." url: https://csidia.com/note-operative/dispositivi-medici-mdr-scadenze-2027-2028/ lang: it date: 2026-09-12 label: "Normativa" publisher: CSIDIA S.r.l. (https://csidia.com/) english: https://csidia.com/en/notes/dispositivi-medici-mdr-scadenze-2027-2028/ --- # Dispositivi medici: quando scadono davvero il fascicolo tecnico e il foglio cartaceo Chi produce un dispositivo medico e ha rimandato la riscrittura del fascicolo tecnico di un prodotto in classe IIb, convinto di avere ancora anni di margine, sta contando gli anni sbagliati. E chi ha appena ristampato il foglio illustrativo cartaceo di un dispositivo destinato solo a un reparto ospedaliero, lo ha fatto per un obbligo che da più di un anno non esiste più. ## Le due date che contano, e la condizione che le precede Il regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici non chiude il vecchio regime da un giorno all'altro: per i dispositivi *legacy* — quelli ancora coperti da un certificato rilasciato secondo le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE — fissa un doppio termine di uscita dal mercato. Il testo consolidato, che incorpora le modifiche del regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023, all'articolo 120, paragrafo 3-bis, stabilisce: «31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb» (con un elenco di eccezioni — suture, otturazioni dentarie, viti e placche ortopediche — escluse dalla proroga). Tutti gli altri dispositivi legacy, dalla classe IIb non impiantabile alla classe I sterile o con funzione di misura, hanno tempo fino al 31 dicembre 2028. Il punto che sfugge è un altro, ed è già alle spalle. La proroga non è automatica: il paragrafo 3-quater dello stesso articolo la subordina a tre condizioni con scadenza propria — un sistema di gestione della qualità istituito entro il 26 maggio 2024, una domanda formale a un organismo notificato entro la stessa data, un accordo scritto firmato entro il 26 settembre 2024. Chi non ha rispettato quei tre passaggi non arriva al 2027 o al 2028: il dispositivo è già fuori mercato oggi, anche se il calendario sulla scrivania segna ancora una data lontana. ## Il foglio illustrativo non è più garantito Cambia, in parallelo, la forma delle istruzioni per l'uso. Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione, del 14 dicembre 2021, permetteva di sostituire il cartaceo con istruzioni elettroniche solo per tre famiglie di dispositivi: gli impiantabili, quelli fissi installati in una struttura sanitaria, quelli dotati di un proprio schermo per visualizzarle. Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione, del 25 giugno 2025, in vigore dal 16 luglio 2025, ha cancellato quella lista: l'ambito si estende ora a «tutti i dispositivi medici e relativi accessori contemplati dal regolamento (UE) 2017/745 destinati agli utilizzatori professionali, compresi i dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione delle disposizioni transitorie di cui all'articolo 120 del regolamento (UE) 2017/745» — quindi anche i prodotti *legacy* appena citati — e ai prodotti senza scopo medico dell'allegato XVI, se destinati a un uso professionale. Resta un vincolo da verificare per ogni codice, non per l'intero catalogo: «Qualora sia ragionevolmente prevedibile che un dispositivo destinato a utilizzatori professionali sia utilizzato anche da utilizzatori profani, i fabbricanti forniscono le istruzioni per l'uso destinate a utilizzatori profani su supporto cartaceo». Un dispositivo che un ospedale acquista ma che può finire anche nelle mani di un paziente non rientra nell'eccezione: per quello, il foglio cartaceo resta obbligatorio. ## Lo stesso codice prodotto, due pratiche da riscrivere A Mirandola, in provincia di Modena — non lontano dalla nostra sede di Vignola — si è formato uno dei distretti biomedicali più rilevanti d'Europa: centinaia di aziende che vivono di dispositivi medici, dagli impiantabili ai sistemi diagnostici, molte già dentro il perimetro della [NIS2 per la manifattura critica](https://csidia.com/note-operative/nis2-aziende-settori-critici). Per ciascuna, ogni codice prodotto *legacy* porta con sé due pratiche che scadono con calendari diversi ma si intrecciano sugli stessi documenti: il fascicolo tecnico e la valutazione clinica da riscrivere secondo il MDR entro il 2027 o il 2028, e le istruzioni per l'uso da riclassificare — elettroniche per l'utilizzatore professionale, cartacee ovunque nella catena compaia un profano. Un'azienda con qualche centinaio di codici a listino non gestisce una scadenza: ne gestisce centinaia, ciascuna con il proprio organismo notificato, il proprio fascicolo, la propria combinazione di utilizzatori. ## Cosa fare adesso Non basta segnare il 2027 e il 2028 in agenda. Va verificato per primo, per ogni dispositivo legacy ancora in vendita, se le tre condizioni del 2024 sono state rispettate: senza quella verifica, un prodotto che si crede coperto dalla proroga potrebbe non esserlo più. Poi va posta, codice per codice, la stessa domanda per l'eIFU: chi lo usa, solo un professionista o anche un profano? Dalla risposta dipende se le istruzioni possono migrare sul sito del fabbricante — con l'indirizzo riportato in etichetta e, quando la registrazione diventerà obbligatoria, nella banca dati Eudamed degli identificativi univoci — oppure se il cartaceo resta un obbligo. Tenere traccia scritta di ogni verifica, non solo del risultato, è la prima cosa che un organismo notificato chiede in un audit di sorveglianza. ## Fonti - [Regolamento (UE) 2017/745, testo consolidato al 1° gennaio 2026 — EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:02017R0745-20260101) - [Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 — EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32023R0607) - [Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 del 25 giugno 2025 — EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32025R1234) ## Quello che non sappiamo Non abbiamo verificato se, oltre al regolamento (UE) 2023/607, sia nel frattempo in discussione un'ulteriore modifica dei termini del 2027 e del 2028: il precedente del 2023 mostra che la Commissione può intervenire di nuovo prima della scadenza, e non lo escludiamo. Non abbiamo un dato di fonte primaria sul numero esatto di aziende del distretto di Mirandola né sulla quota di dispositivi *legacy* ancora in circolazione sul mercato italiano: la rilevanza del distretto è nota, i numeri di dettaglio no, e non li abbiamo citati. Infine, per nessuna azienda specifica sappiamo se le tre condizioni del 2024 — sistema qualità, domanda, accordo scritto — siano già state soddisfatte: è una verifica che si fa caso per caso, sul fascicolo di ogni dispositivo, non a distanza. Nota di CSIDIA S.r.l. (Vignola, MO): https://csidia.com/note-operative/dispositivi-medici-mdr-scadenze-2027-2028/ · Chi siamo e che cosa facciamo: https://csidia.com/in-breve/ · engagement@csidia.com