Dispositivi medici: quando scadono davvero il fascicolo tecnico e il foglio cartaceo

Chi produce un dispositivo medico e ha rimandato la riscrittura del fascicolo tecnico di un prodotto in classe IIb, convinto di avere ancora anni di margine, sta contando gli anni sbagliati. E chi ha appena ristampato il foglio illustrativo cartaceo di un dispositivo destinato solo a un reparto ospedaliero, lo ha fatto per un obbligo che da più di un anno non esiste più.

Le due date che contano, e la condizione che le precede

Il regolamento (UE) 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici non chiude il vecchio regime da un giorno all’altro: per i dispositivi legacy — quelli ancora coperti da un certificato rilasciato secondo le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE — fissa un doppio termine di uscita dal mercato. Il testo consolidato, che incorpora le modifiche del regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023, all’articolo 120, paragrafo 3-bis, stabilisce: «31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb» (con un elenco di eccezioni — suture, otturazioni dentarie, viti e placche ortopediche — escluse dalla proroga). Tutti gli altri dispositivi legacy, dalla classe IIb non impiantabile alla classe I sterile o con funzione di misura, hanno tempo fino al 31 dicembre 2028.

Il punto che sfugge è un altro, ed è già alle spalle. La proroga non è automatica: il paragrafo 3-quater dello stesso articolo la subordina a tre condizioni con scadenza propria — un sistema di gestione della qualità istituito entro il 26 maggio 2024, una domanda formale a un organismo notificato entro la stessa data, un accordo scritto firmato entro il 26 settembre 2024. Chi non ha rispettato quei tre passaggi non arriva al 2027 o al 2028: il dispositivo è già fuori mercato oggi, anche se il calendario sulla scrivania segna ancora una data lontana.

Il foglio illustrativo non è più garantito

Cambia, in parallelo, la forma delle istruzioni per l’uso. Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione, del 14 dicembre 2021, permetteva di sostituire il cartaceo con istruzioni elettroniche solo per tre famiglie di dispositivi: gli impiantabili, quelli fissi installati in una struttura sanitaria, quelli dotati di un proprio schermo per visualizzarle. Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione, del 25 giugno 2025, in vigore dal 16 luglio 2025, ha cancellato quella lista: l’ambito si estende ora a «tutti i dispositivi medici e relativi accessori contemplati dal regolamento (UE) 2017/745 destinati agli utilizzatori professionali, compresi i dispositivi che rientrano nell’ambito di applicazione delle disposizioni transitorie di cui all’articolo 120 del regolamento (UE) 2017/745» — quindi anche i prodotti legacy appena citati — e ai prodotti senza scopo medico dell’allegato XVI, se destinati a un uso professionale.

Resta un vincolo da verificare per ogni codice, non per l’intero catalogo: «Qualora sia ragionevolmente prevedibile che un dispositivo destinato a utilizzatori professionali sia utilizzato anche da utilizzatori profani, i fabbricanti forniscono le istruzioni per l’uso destinate a utilizzatori profani su supporto cartaceo». Un dispositivo che un ospedale acquista ma che può finire anche nelle mani di un paziente non rientra nell’eccezione: per quello, il foglio cartaceo resta obbligatorio.

Lo stesso codice prodotto, due pratiche da riscrivere

A Mirandola, in provincia di Modena — non lontano dalla nostra sede di Vignola — si è formato uno dei distretti biomedicali più rilevanti d’Europa: centinaia di aziende che vivono di dispositivi medici, dagli impiantabili ai sistemi diagnostici, molte già dentro il perimetro della NIS2 per la manifattura critica. Per ciascuna, ogni codice prodotto legacy porta con sé due pratiche che scadono con calendari diversi ma si intrecciano sugli stessi documenti: il fascicolo tecnico e la valutazione clinica da riscrivere secondo il MDR entro il 2027 o il 2028, e le istruzioni per l’uso da riclassificare — elettroniche per l’utilizzatore professionale, cartacee ovunque nella catena compaia un profano. Un’azienda con qualche centinaio di codici a listino non gestisce una scadenza: ne gestisce centinaia, ciascuna con il proprio organismo notificato, il proprio fascicolo, la propria combinazione di utilizzatori.

Cosa fare adesso

Non basta segnare il 2027 e il 2028 in agenda. Va verificato per primo, per ogni dispositivo legacy ancora in vendita, se le tre condizioni del 2024 sono state rispettate: senza quella verifica, un prodotto che si crede coperto dalla proroga potrebbe non esserlo più. Poi va posta, codice per codice, la stessa domanda per l’eIFU: chi lo usa, solo un professionista o anche un profano? Dalla risposta dipende se le istruzioni possono migrare sul sito del fabbricante — con l’indirizzo riportato in etichetta e, quando la registrazione diventerà obbligatoria, nella banca dati Eudamed degli identificativi univoci — oppure se il cartaceo resta un obbligo. Tenere traccia scritta di ogni verifica, non solo del risultato, è la prima cosa che un organismo notificato chiede in un audit di sorveglianza.

Come lo risolviamo noi

Riscrivere fascicoli tecnici e valutazioni cliniche su centinaia di codici prodotto non è un esercizio di stile: è estrazione e ricomposizione di documentazione riservatissima, spesso il patrimonio informativo che distingue un dispositivo dal concorrente. Non è lavoro da affidare a chi non può garantire dove finiscono quei dati. Il nostro approccio applica un controllo che gira sui fascicoli e sulle valutazioni cliniche di ogni singolo codice — con la traccia pronta da esibire a un audit dell’organismo notificato — e usa la stessa base per tenere insieme catalogo prodotti, scadenze e pratiche di conformità in un modello operativo unico, su cui agenti AI eseguono con un operatore al comando. Sempre dentro il perimetro del cliente: on-premise su macchine dedicate del settore manifatturiero, oppure in un cloud riservato con data center in Italia — senza che l’azienda debba già avere in casa chi amministra questi sistemi.

Se avete un catalogo di dispositivi legacy da mettere in regola, parliamone.

Fonti

Quello che non sappiamo

Non abbiamo verificato se, oltre al regolamento (UE) 2023/607, sia nel frattempo in discussione un’ulteriore modifica dei termini del 2027 e del 2028: il precedente del 2023 mostra che la Commissione può intervenire di nuovo prima della scadenza, e non lo escludiamo. Non abbiamo un dato di fonte primaria sul numero esatto di aziende del distretto di Mirandola né sulla quota di dispositivi legacy ancora in circolazione sul mercato italiano: la rilevanza del distretto è nota, i numeri di dettaglio no, e non li abbiamo citati. Infine, per nessuna azienda specifica sappiamo se le tre condizioni del 2024 — sistema qualità, domanda, accordo scritto — siano già state soddisfatte: è una verifica che si fa caso per caso, sul fascicolo di ogni dispositivo, non a distanza.