Farmaci, la Banca dati centrale ha un decreto: ventiquattro ore per ogni spedizione

Uno scenario tipico, non un caso nostro. Un grossista farmaceutico riceve, a metà agosto, una nota interna: da ieri, 14 agosto 2026, ogni spedizione di confezioni va segnalata anche alla nuova Banca dati centrale del Ministero della salute, entro ventiquattro ore, con un file XML caricato sul portale NSIS «Tracciabilità del farmaco». L’ufficio IT chiede al fornitore del gestionale se sia lo stesso canale già aperto l’anno scorso per l’Archivio nazionale del DataMatrix, o un secondo invio da costruire da zero. In ufficio nessuno sa rispondere subito: il decreto è arrivato con oltre un anno di ritardo sul termine di sessanta giorni che il decreto legislativo 10/2025 gli aveva fissato, ed è entrato in vigore lo stesso giorno della sua pubblicazione. Quanti sistemi, in un’azienda della filiera, vanno oggi avvertiti che esiste un secondo destinatario dei dati di spedizione?

Un decreto che sostituisce, non inventa una banca dati

La Banca dati centrale non nasce con questo decreto: esiste dal 2004, quando un decreto del Ministro della salute del 15 luglio la istituì presso l’Agenzia italiana del farmaco, attuando l’art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540. Il decreto del 16 giugno 2026 (Gazzetta Ufficiale n. 188 del 14 agosto 2026, codice redazionale 26A04084) la ricostituisce da capo, questa volta presso il Ministero della salute: «È istituita presso la Direzione generale competente in materia di servizio farmaceutico del Ministero della salute, la Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni di prodotti medicinali immessi in commercio in Italia.» Sostituisce integralmente, e abroga, il decreto del 2004.

Il mandato viene da due punti del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, che ha recepito il regolamento UE 2016/161 sul DataMatrix — la stessa norma raccontata nel pezzo sul bollino farmaceutico. Il primo è l’art. 12, che ha inserito nell’art. 5-bis del d.lgs. 540/1992 un comma 1-bis: «I produttori, i depositari e i grossisti devono trasmettere a tale banca dati il codice prodotto, il corrispondente numero di confezioni, la relativa destinazione e, ove previsto, il lotto di produzione nonché il valore economico delle forniture a carico del Servizio sanitario nazionale.» Il secondo è l’art. 6, comma 1, dello stesso decreto legislativo, che imponeva un decreto ministeriale «da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore»: termine scaduto nell’aprile 2025, oltre quattordici mesi prima della firma di questo provvedimento — non un obbligo per le imprese, ma il ritardo con cui l’amministrazione ha assolto il proprio.

Questo resta un sistema distinto. L’Archivio nazionale, gestito da un soggetto terzo ai sensi dell’art. 9 del d.lgs. 10/2025, traccia l’identificativo univoco di ogni singola confezione per verificarne l’autenticità e prevenire la contraffazione. La Banca dati centrale, oggetto di questo decreto, raccoglie invece i flussi aggregati di movimentazione — chi ha spedito cosa, a chi, quanto vale — per il monitoraggio della distribuzione e della spesa farmaceutica. I due sistemi condividono in parte i soggetti obbligati, e uno alimenta l’altro, ma non si fondono.

Chi trasmette che cosa, e con quale orologio

Il decreto affida a ciascun soggetto un pezzo dei dati e un tempo diverso. Produttori, depositari e grossisti trasmettono mittente, codice AIC, numero di confezioni, destinatario e, dove previsto, lotto e scadenza (art. 2, comma 1): il disciplinare tecnico fissa il ritmo, «La trasmissione delle informazioni è effettuata tramite modalità elettronica ed è effettuata entro ventiquattro ore dalla spedizione delle confezioni.» L’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato invia bisettimanalmente i dati sui bollini e sui dispositivi del periodo di stabilizzazione forniti ai produttori. L’Archivio nazionale, che alimenta anche la Banca dati centrale con le confezioni già tracciate dal DataMatrix per semplificare l’onere dei produttori (art. 2, comma 6), ritrasmette a sua volta «entro ventiquattro ore dalla data di ricevimento delle informazioni» — così per i centri sanitari non coperti dai flussi delle ASL (comma 10) e per lo smaltimento (comma 12). Le farmacie alimentano la banca dati attraverso il Sistema tessera sanitaria, con cadenza giornaliera. Le ASL usano i flussi informativi già esistenti su distribuzione diretta e consumi ospedalieri, adeguati per includere l’identificativo univoco.

Le rettifiche hanno anch’esse un termine: «I dati già comunicati da produttori, depositari e grossisti alla Banca dati centrale, possono essere rettificati ovvero integrati entro i due mesi successivi a quello di riferimento degli stessi.» Oltre quel termine si applicano le sanzioni già previste dall’art. 5-bis del d.lgs. 540/1992. Ogni soggetto deve conservare in locale, per almeno tre mesi, le informazioni inviate.

Dove sta oggi ciascun pezzo della prova

Per chi deve rispondere a un controllo, il quadro resta distribuito. I dati di movimentazione — mittente, destinatario, quantità, valore — stanno nell’ERP o nel gestionale di magazzino di produttore, depositario o grossista, e transitano verso il Ministero via upload XML su NSIS: un invio diverso da quello verso l’Archivio nazionale del DataMatrix, anche quando riguarda la stessa spedizione. I dati sui bollini e sui dispositivi del periodo di stabilizzazione restano presso l’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. I dati sull’identificativo univoco della singola confezione stanno nell’Archivio nazionale gestito dal soggetto terzo raccontato nel pezzo sul bollino, che li aggrega prima di girarli alla Banca dati centrale. I dati di dispensazione su ricetta stanno nel Sistema tessera sanitaria. I dati di consumo ospedaliero e di distribuzione diretta stanno nei due flussi informativi ASL già attivi dal 2007 e dal 2009, ora da adeguare. Il quadro che li mette insieme resta nella Banca dati centrale del Ministero, con livelli di accesso differenziati per regioni, Ministero dell’economia, AIFA — accesso completo, per il monitoraggio della spesa — e organi di pubblica sicurezza.

Se un’ispezione chiedesse a un grossista di dimostrare che una fornitura al SSN è stata segnalata nei tempi giusti, in quanti sistemi diversi — gestionale interno, portale NSIS, Archivio nazionale, Sistema TS — dovrebbe cercare la prova prima di essere certo di averla trovata tutta?

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Quello che non abbiamo verificato

Non abbiamo verificato se il portale NSIS sia già accessibile ai soggetti obbligati: il disciplinare tecnico rimanda a dettagli operativi aggiornati periodicamente sul sito del Ministero, in un’area riservata che non abbiamo consultato. Non sappiamo se le anagrafiche dei soggetti previste dall’art. 3 siano già pubblicate, né se i codici identificativi siano già stati assegnati. Non abbiamo trovato, su Normattiva, il testo vigente dell’art. 5-bis del d.lgs. 540/1992: l’atto risulta identificato correttamente — il titolo della pagina di dettaglio corrisponde — ma l’esportazione del testo aggiornato al 7 febbraio 2025 ha restituito un errore, con lo stesso cookie jar e Referer dell’accesso iniziale; la citazione usata viene dal testo che il decreto stesso riporta verbatim nelle proprie premesse, pubblicato in Gazzetta Ufficiale. Non diamo consulenza legale su chi rientri nella nozione di depositario o grossista ai fini del decreto, né sappiamo se dopo il 14 agosto siano già state pubblicate circolari attuative. Lo scenario in apertura è un modello tipico, dichiarato come tale.

I due assi, applicati

Adempiere. L’orologio che il decreto impone — ventiquattro ore dalla spedizione, ventiquattro ore dalla ricezione per l’Archivio nazionale, due mesi per le rettifiche — diventa, nel nostro impianto, un controllo sui log del gestionale e sulle ricevute di caricamento su NSIS: un allarme quando una spedizione resta senza il file XML corrispondente, o quando una rettifica rischia di sforare i due mesi. Il capitolato dovrebbe richiedere la tracciabilità della singola trasmissione, dal documento di trasporto interno alla ricevuta del Ministero, e in accettazione andrebbe verificato che l’allarme scatti davvero quando manca un invio, non solo quando il sistema è spento.

Decidere. Lo stesso impianto tiene insieme produzione, magazzino e spedizioni in un modello operativo unico, su cui agenti AI eseguono decisioni con un operatore al comando: non solo generare il file XML nei tempi, ma segnalare in anticipo il destinatario per cui manca ancora la conferma di ricezione, o la fornitura al SSN il cui valore economico non risulta coerente con l’ordine. Per grandi imprese farmaceutiche, distribuzione e sanità pubblica e privata. Sempre in due modalità: on-premise, su macchine autonome senza integrazione profonda nella rete del cliente, oppure cloud dedicato, con VPN dedicata e data center in Italia — sempre con gestione condivisa.

Dalla prima sessione, senza costi, esce la mappa datata di quali flussi verso la Banca dati centrale sono già attivi, quali mancano e chi dentro l’azienda dovrebbe generarli. Resta a voi anche se non proseguiamo insieme. Parlatene con un nostro tecnico.

Un decreto che sostituisce, non inventa una banca dati

Chi trasmette che cosa, e con quale orologio

Dove sta oggi ciascun pezzo della prova

Quello che non abbiamo verificato

I due assi, applicati

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