Regolamento Macchine: quando il retrofit vi rende fabbricanti, e quando no

Migliaia di aziende italiane intervengono ogni anno su una linea già installata: sostituiscono un PLC, aggiungono una barriera fotoelettrica, riscrivono il software che comanda una cella robotizzata. Dal 20 gennaio 2027 — non dal 14, come riporta ancora il testo CELEX non rettificato del regolamento (UE) 2023/1230, corretto da una rettifica del 4 luglio 2023 che sposta quattordici date nel testo — alcune di queste operazioni fanno scattare un effetto che pochi commenti mettono a fuoco per intero: chi le compie diventa fabbricante della macchina che ha comprato, con gli obblighi che la norma riserva a chi la costruisce da zero. Ma non ogni intervento basta a far scattare l’effetto. La definizione posta dal regolamento è stretta, e regge su due condizioni da leggere insieme, non una alla volta — il punto che il commento corrente, quasi sempre, salta.

Due condizioni, non una

L’articolo 3, punto 16, del regolamento (UE) 2023/1230 definisce così la «modifica sostanziale»: «una modifica di una macchina o di un prodotto correlato, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale macchina o prodotto correlato è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista né pianificata dal fabbricante, e che incide sulla sicurezza della macchina o del prodotto correlato creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, che richiede» — e qui la norma si biforca: a) «l’aggiunta di ripari o di dispositivi di protezione alla macchina o al prodotto correlato, operazione che necessita la modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente», oppure b) «l’adozione di misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica di tale macchina o prodotto correlato».

Le due parti si sommano, non si scelgono: serve la condizione generale — modifica fisica o digitale, non prevista né pianificata dal fabbricante, che crea un pericolo nuovo o aggrava un rischio esistente — e, in più, che quella modifica richieda una fra le due misure specifiche elencate. Un intervento che soddisfa solo la prima parte, senza toccare né ripari e dispositivi di protezione né stabilità e resistenza meccanica, resta fuori dalla definizione, per quanto sia imprevisto dal costruttore originale. Sostituire un PLC con un modello più recente, mantenendo intatta la logica di sicurezza esistente e senza intervenire su ripari o dispositivi di protezione, non integra né la lettera a) né la b). Installare una nuova barriera fotoelettrica che impone di riprogrammare il sistema di controllo della sicurezza già esistente per farla dialogare con l’arresto macchina rientra invece nella lettera a): se quella barriera risponde a un pericolo che il fabbricante originale non aveva previsto, la modifica è sostanziale. Un aggiornamento del software di una cella robotizzata che ne amplia i margini di movimento, se aumenta un rischio esistente e impone misure supplementari per la stabilità dell’insieme, può rientrare nella lettera b); se quel software introduce un comportamento auto-evolutivo, si aggiunge la disciplina già vista per l’IA nei requisiti dell’allegato III.

Riparazione e manutenzione restano fuori

Il considerando 26 — non vincolante, ma parte del testo pubblicato in Gazzetta ufficiale UE, non dell’articolato — chiarisce l’intenzione del legislatore: «le operazioni di riparazione e manutenzione che non incidono sulla conformità delle macchine o dei prodotti correlati rispetto ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute non dovrebbero essere considerate modifiche sostanziali». Sostituire un componente usurato con uno equivalente, o eseguire la manutenzione ordinaria prevista dal manuale, non fa scattare nulla: non incide sulla conformità ai requisiti dell’allegato III, anche quando non era stato pianificato con settimane di anticipo.

Diventare fabbricante: l’articolo 18

Chi supera entrambe le condizioni cambia status. L’articolo 18 dispone che «una persona fisica o giuridica che apporta una modifica sostanziale alla macchina o a un prodotto correlato è considerata un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 10» per la macchina o il prodotto interessato — o, se la modifica incide sulla sicurezza solo di una macchina che fa parte di un insieme di macchine, per quella macchina soltanto, «come dimostrato nella valutazione del rischio». Lo stesso articolo impone di applicare «la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 25, paragrafi 2, 3 e 4» — non un’autocertificazione, ma lo stesso percorso, esame UE del tipo, garanzia qualità totale o verifica del singolo prodotto a seconda della categoria, che segue chi immette sul mercato una macchina nuova.

C’è un’eccezione esplicita, e vale la pena riportarla per intero: «Un utilizzatore non professionale che effettua una modifica sostanziale alla propria macchina o prodotto correlato, per uso proprio, non è considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento e non è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 10». È una porta stretta — uso proprio, utilizzatore non professionale — che non copre l’azienda che modifica un proprio impianto produttivo per continuare a produrre.

Gli obblighi che arrivano con lo status

L’articolo 10 non nomina la «valutazione dei rischi» come voce a sé stante, ma la impone indirettamente: il paragrafo 1 chiede che «siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III», e il punto 1 dei Principi generali di quell’allegato obbliga il fabbricante a garantire che «sia effettuata una valutazione del rischio». Il paragrafo 2 impone la documentazione tecnica dell’allegato IV, parte A, e l’esecuzione della procedura di valutazione della conformità, seguite — se la conformità è dimostrata — dalla dichiarazione di conformità UE e dalla marcatura CE. Il paragrafo 3 fissa la conservazione di documentazione tecnica e dichiarazione per almeno dieci anni. Il paragrafo 7 impone le istruzioni per l’uso secondo l’allegato III, punto 1.7.4 — il contenuto minimo del manuale. Chi modifica sostanzialmente una macchina comprata da altri eredita, in sintesi, l’intero pacchetto documentale di chi l’ha progettata da zero: non un adempimento in più, un fascicolo tecnico intero da costruire per una macchina che non ha disegnato.

Il rinvio italiano rimasto indietro

Il D.Lgs. 81/2008, all’articolo 71, comma 5, guarda lo stesso confine dal lato del datore di lavoro: «Le modifiche apportate alle macchine quali definite all’articolo 1, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1996, n. 459, per migliorarne le condizioni di sicurezza […] non configurano immissione sul mercato […] sempre che non comportino modifiche delle modalità di utilizzo e delle prestazioni previste dal costruttore». Il rinvio punta a un decreto che Normattiva segnala come provvedimento abrogato dal D.Lgs. 27 gennaio 2010, n. 17 — il testo che ha recepito in Italia la direttiva macchine 2006/42/CE. Il comma 5 non è stato riscritto per aggiornare quel riferimento. Che cosa comporti, in pratica, un rinvio a una fonte abrogata è materia che chiede un parere legale, non una nota come questa.

Che cosa mettere per iscritto prima di un retrofit

Tre cose, prima di ordinare il nuovo PLC o la nuova barriera, andrebbero fissate per iscritto e non decise a voce in reparto. Chi valuta se la modifica supera la soglia dell’articolo 3, punto 16 — di norma l’ufficio tecnico interno, non il fornitore del componente nuovo, che ha un interesse diretto a rispondere di no. Con quale documento quella valutazione viene registrata — una nota tecnica datata e firmata, non uno scambio di email, perché è quello che un’autorità di vigilanza del mercato chiederà se la macchina modificata causa un infortunio. E chi firma la conclusione, assumendosene la responsabilità sotto il proprio nome: è la stessa persona che, se la conclusione è «sì, è sostanziale», diventa fabbricante ai sensi dell’articolo 18.

Verificare se un retrofit supera quella soglia è già, da solo, un controllo che può girare macchina per macchina prima che arrivi un’ispezione a chiederlo. Esteso a un parco macchine con anni di interventi stratificati, lo stesso controllo diventa l’inventario su cui un’azienda decide dove intervenire per prima: quale macchina è coperta da un fascicolo tecnico regolare, quale ha accumulato modifiche mai valutate, quale espone di più se un ispettore bussa domani.

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